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第四百五十章 第一次臨床應用

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  得知人造血的消息后,蘇省血液中心極為重視。

  主管血液實驗室的黃副主任第一時間就趕了過來。

  他風風火火地走進劉正明的辦公室,迫不及待地問道:“人造血標本呢?”

  劉正明指了指桌上的冷藏運輸箱,說道:“在那里面,我已經做過血型檢測,A,B,H抗原陰性,Rh抗原陽性。初步考慮為孟買血型。”

  他攤了攤手道:“不過你來得太快了,進一步的檢測還沒有做。”

  黃主任快步上前,打開箱子看了看,頓時大喜道:“太好了,我拿回去后,直接做血型基因檢測,就能確定最終結果了。”

  說完,他轉頭四顧,發現了坐在一旁的賈青,立即笑著伸出手。

  “你就是三清的人吧,這次三清研發的人造血液,可是幫了全國血庫一個大忙啊,具有積極的戰略意義。”

  賈青略有些拘謹道:“這是我們應該做的,希望這次的臨床試驗能順利進行。”

  黃主任揮了揮手道:“這次的臨床試驗,將由我們三方一起合作開展。”

  “我們血液中心在日常獻血中發現稀有血型后,都會建立相應的血型檔案,目前本省已經發現6例孟買血型,都建立了檔案。”

  “回去我會一一通知他們,詢問是否愿意做志愿者。這些稀有血型人群一般來說非常團結友愛,樂于助人,相信會答應下來。”

  “除此之外,還要招募數十名四大血型的志愿者,一起參與臨床試驗。”

  “如果臨床試驗成功,這將極大地解決我國血荒問題,彌補血庫的空缺,減少輸血相關傳染風險。”

  “對了,”他突然問道:“項目進展到哪一步了?是只能在實驗室產出嗎?還是可以進行量產了?”

  賈青搖搖頭:“我們正在攻克量產難關,目前還只能在實驗室制造,所需要的時間也比較長,恐怕無法大批量供應,但如果滿足不超過十人所需要的輸血量,那倒是沒有問題。”

  黃主任頓時眼前一亮:“那也很不錯了,起碼可以在實驗室里培養出一些稀有血型,在關鍵時候可是能救命的啊。”

  說到這里,他感慨萬分道:“你們可不知道,全國血庫里稀有血型有多么稀缺,為了及時取得獻血,我們都是建立了檔案,等需要的時候,再一一聯系他們,然后招募獻血者臨時采血。”

  “一袋血液從招募獻血者,采集血液,制備分離血液,檢驗血液,保存到輸進病人體內需要花費近16個小時!”

  “16個小時啊!”黃主任痛心疾首道:“如此長的等待時間,如果沒有體外的補給,會極大耽擱病人搶救黃金時間。”

  賈青忍不住問道:“那為什么不常備一些血儲存起來呢?”

  黃主任嘆息道:“這你就不知道了,捐獻的血液即便冷藏保管,也具有一定的保質期,而且一個人捐獻血液間隔時間不能少于6個月,所以一般只能是有緊急需要的時候再招募捐獻了。”

  “不過我們也庫存有少量的冷凍血液,只不過解凍時間很長,無法滿足急救需要。”

  “新鮮血液采集回來后,除了保證日常的供應外,血站都會加入甘油,冷凍紅細胞保存在65℃以下,這樣一般可以保存10年。但使用的時候,冰凍保存的紅細胞需要洗滌去除甘油才能使用,耗時太長,實在趕不上。”

  “幾年前互助鮮血還沒取消的時候,家屬是可以找人互助獻血的,但這樣一個最大的弊端就是容易滋生出有償獻血,曾經有血販子將一袋稀有血液的價格炒到了七萬元左右,所以后來就取消了,只能從血站獲得獻血。”

  賈青有些疑惑地撓撓頭,說道:“可是我們實驗室造血,制造周期比較長,恐怕趕不上稀有血型的緊急需求吧。”

  黃主任沉吟道:“先解決有沒有的問題,再解決其他的問題,我們血庫也許可以考慮按時常備一些稀有血型。”

  “不過這樣一來,成本應該會很高。對了,人造血的價格你們定下來了嗎?”

  賈青搖搖頭:“時間還太早,暫時沒有。”

  黃主任失笑道:“確實,是我太著急了。”

  他來也匆匆,去也匆匆,很快就拎著箱子,消失在樓下的人流里。

  數日后,黃主任帶著一個團隊,興沖沖地再次到來。

  “確定為孟買血無誤。”他把基因檢測報告拍在桌上,一臉喜色道:“血液中心已經根據檔案聯系上那6位登記者,全都愿意來參加這次臨床試驗。”

  “有三位正好在寧市附近,我就一起帶了來,其他人會陸續前來報到。”

  劉正明看了看跟在黃主任后面的三人,點點頭道:“不錯,我這邊也找到了50名普通血型的人員,他們都同意參加臨床試驗。”

  當然,這次的臨床試驗都是有償進行的,有三清的鈔能力,才能這么快就找到合適的志愿者。

  參與試驗的三名志愿者簡單地做完體檢后,來到一間單獨的病房。

  在一行人的注視下,護士用針筒抽出5ml的人造血,緩緩輸入了志愿者體內。

  志愿者們坐在病床上,表情都有些緊張。

  劉正明安慰道:“不用擔心,輸入的血量很小,按道理發生輸血反應的可能性非常小。”

  “臨床上最常見的輸血反應發生在輸血后1520分鐘,只要等待20分鐘,沒有任何副作用發生,說明輸血就成功了。”

  志愿者們舔了舔嘴唇,下意識地點點頭,心里舒緩了幾分。

  賈青站在一旁,拿著筆記本,認真地記錄著。

  20分鐘很快就過去了。

  劉正明再次給每位志愿者都做了體查,確定他們沒有表現出任何不良反應。

  一行人便離開了病房。

  由于輸血反應有時候也會延遲發作,接下來,護士會密切關注這幾位志愿者,一旦出現輸血反應就會馬上進行急救。

  接下來幾天內,所有56名志愿者,包括6名孟買血人員,都接受了5ml左右的輸血。

  所有人都沒有表現出任何不良反應,證明了人造血一定程度上的安全性。

  這種在實驗室里產出的人造血,確實算得上一種萬能血液,可以無視ABO四大血型,輸送給普通人。

  看到這樣的結果,所有研究人員都精神一振,心里齊齊舒了口氣。

  后續的研究就比較簡單了,由于輸血量非常少,為了追蹤人造血在志愿者體內的運行和變化規律,他們采用了氫同位素對人造血進行標記。

  這樣一來,只要使用核探測器就能夠追蹤人造血在體內的位置,數量,變化,以及壽命。

  同一元素里質子數相通,而中子數不同,就可以互稱為同位素。

  氚就是常見的一種氫同位素,具有放射性,能夠替換化學物質中的氫原子,所以被廣泛用于同位素追蹤法。

  血液的壽命主要是由紅細胞所決定的,大約為120天,時間到了后,死亡的紅細胞就可以通過脾臟進行分解代謝。

  不過志愿者們很明顯等不了這么久,他們一周之后就離開了醫院。

  這四個月內,他們兩周會前來一次醫院,進行后續檢查。

  與此同時,其他的三清合作醫院中,陸續也有ABO大眾血型的志愿者參與臨床試驗。

  由于人造血比較特殊,全血嚴格意義上不算藥品,只有各種血制品才算藥物。

  而且這屬于意義重大的創新突破,因此獲得藥監局批準,可以走快速通道,開展臨床一期和二期合并臨床試驗。

  整個一期和二期臨床試驗的志愿者大約有500余名。

  如果臨床試驗過程中沒有收到重大不良反應的報告,一切順利的話,就將開啟臨床三期試驗。

  三期試驗參與的人數會大大增加,達到了數千人,輸入的血量也會增加,從5ml增加到50ml,并在貧血或急性失血患者身上酌量增加使用。

  像血液制品這樣大批量,大范圍內使用的特殊制品,藥企開展臨床試驗必須要慎重,方方面面的情況都要考慮周到,才能避免出現任何醫療事故。

  這樣一來,總的臨床過程將持續大半年時間,預計到明年才能正式上市。

  昆市,第一人民醫院。

  劉正明看著手中的臨床試驗報告,樂不可支。

  “很好,數據非常詳實,看來我的論文應該沒問題了。”

  突然,一個護士從門外沖了進來,一臉慌張道。

  “劉主任,不好了,有患者剛剛發生車禍,腎臟大出血,正處于極重度貧血狀態,需要大量輸血!”

  劉正明頭也不抬道:“慌慌張張的像什么話,血庫里血量不夠嗎?”

  護士急忙道:“患者是今天來醫院參加臨床試驗復檢的志愿者,是孟買血型,我們血庫里面沒有。”

  劉正明猛地一下站了起來,瞪大眼睛道:“什么?復檢就復檢,怎么好端端的出什么車禍?”

  護士擦了擦額頭冷汗道:“是啊,好像剛開車出城,就在高速上出了車禍,已經被送到急診室了。手術的話需要輸血8001200毫升。”

  “患者現在暫時止住血了,但是找不到合適的血液,就無法為患者進行后續的手術治療。”

  “我們聯系了市中心血站,全市只有200毫升符合的血液。”

  劉正明聽了這話,一副不可思議的表情,忍不住喃喃自語道:“這也太倒霉了吧。”

  “本身就是稀有血型,結果還出了車禍,要大輸血。”

  他趕緊說道:“你快聯系省血液中心黃主任,看他那邊有沒有庫存。對了,你趕緊聯系其他5名孟買血型的志愿者,看他們愿意不愿意盡快趕回來獻血救人。”

  護士點點頭,說道:“車禍后,一些媒體跟到了醫院,他們得知情況后,也非常著急,在幫我們向全平臺擴散消息,尋找合適的捐贈者,希望能夠盡快找到吧。”

  說完,就匆匆離開。

  劉正明在辦公室內踱來踱去,心里一個念頭突然冒了出來,并變得越來越清晰。

  也許,可以嘗試一下三清的人造血?

  畢竟這位患者之前輸入過少量人造血,并沒有任何不適。

  想到這里,他抓起桌上的臨床實驗報告,直接來到急診重癥室。

  “患者情況怎么樣?”他詢問著旁邊的急診醫生。

  對方一臉沉重,搖搖頭道:“患者情況不容樂觀,在輸入庫存的200ml血液和2000ml乳酸林格液后,出血已經止住,血色素含量有所恢復,已經達到63g/L,但仍然處于中度貧血,并且如果繼續出血,則可能危及生命。”

  “同時患者后續還需要進行手術,起碼需要800ml輸血治療。”

  劉正明問道:“找到獻血志愿者了嗎?”

  急診醫生苦笑道:“倒是聯系上了5位之前參加臨床試驗的志愿者,但他們有兩位因私人原因無法過來,還有三位答應過來血站獻血。”

  “但是他們每人也只能獻血200ml,三個人大概能獻血600ml,血液處理過后,送到醫院也需要一定時間。”

  “后續患者如果還需要輸血,就需要更多的孟買血型獻血者伸出援手。”

  劉正明斟酌著問道:“患者如果不輸血,會出現生命危險嗎?”

  急診醫生點點頭:“很有可能。”

  劉正明一咬牙道:“事實上,我有一個辦法,你知道血液科跟三清合作的人造血臨床試驗吧?”

  “聽說過,這個患者好像就是參加試驗的志愿者之一。”

  “他輸入過5ml左右的人造血,沒有出現任何不良反應,所以,我想如果真的找不到足夠的血液,為了挽救患者的生命,也許我們可以嘗試一下三清的人造血?為等待后續血液爭取一些時間。”

  急診醫生面色變得凝重起來:“你跟我詳細說說。我需要了解更多人造血臨床試驗的數據,才能做出決定。”

  “你看一下這個。”劉正明將手中的報告遞了過去。

  急診醫生仔細地看了一遍,一臉震驚道:“這人造血還真成了?”

  隨即精神一振道:“這樣一來,確實可以嘗試,我們可以一次輸血50ml,然后觀察片刻,再繼續輸血,分幾次將200ml的人造血輸入患者體內,這樣可以極大地分散風險。如果有不良反應就馬上停止。”

  “如果是200ml的話,分量不多應該問題不大,反而能極大地維持患者的生命狀態。”

  “這樣,等后續三位獻血者的血液到達后,就能馬上做手術了。”

  “不過還得跟病人家屬說一聲,簽署一下同意書。”

  “行,就這樣吧。你去找家屬,我去拿血。”

  劉正明舒了口氣,從血液實驗室里拿來一袋200ml的人造血。

  由于這個患者住所在旁邊的蘇市,所以得知消息后,家屬來得很快,經過一番解釋后,立即簽署了同意書。

  急診醫生接過那袋人造血,只覺手中沉甸甸地,一如他此刻的心情。

  他心里其實也沒太大的把握,雖然這個人造血聽起來很厲害,數據看起來很靠譜,但不輸入到患者體內,誰也不能保證就沒有任何問題。

  “好在一次輸入50ml,應該問題不大,有不良反應也能馬上搶救過來。”

  他在心里默默安慰著自己,手中動作卻毫不停留,將50ml人造血輸入進了病人體內。

  劉正明在一旁安靜地等待著,在場所有人心里都很緊張。

  半個小時后,患者并沒有出現不良反應。

  劉正明頓時露出笑容:“看來有戲。”

  急診醫生點點頭,心中的緊張感消散了大半,又輸入了50ml的人造血。

  如此這般,直到將200ml的人造血輸入患者體內后,患者依然沒有出現任何不良反應。

  “成了!”劉正明舉起拳頭,激動萬分道。

  就在剛剛,他可是親眼目睹了全球第一例人造血的臨床使用啊。

  (本章完)

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